셀트리온 코로나치료제 승인 렉키로나주 가격

셀트리온 코로나치료제 렉키로나주 승인

코로나치료제 렉키로나주

셀트리온에서 국내 1호 코로나치료제 렉키로나주가 드디어 식약처의 승인을 받았습니다.

전 세계로 보면 규제당국의 검증을 받은 치료제로는 3번째 입니다.

 

식약처는 최종점검위원회를 열고 그 결과를 발표했는데 렉키로나주의 임상3상 시험결과 제출을 조건으로 품목 허가를 하기로 한 것 입니다.

 

하지만 그 대상은 경증에서 중등증 성인환자 입니다.

 

임상 2상 결과

렉키로나주를 맞으면 경증 환자가 중증으로 악화될 확률이 54% 줄어든다는 것.

폐렴 증상을 보이는 환자의 치료 기간도 일주일 정도 단축된다는 것

 

임상 3상 시험 진행

현재 10여 개국에서 1000여명의 경증, 중등증 환자들을 대상으로 시험을 진행하고 있다고 합니다.

 

현재 정부는 치료제의 첫 투약 시기를 조율 중이라고 합니다.

 

코로나치료제 허가

렉키로나주 허가

식약처의 심사는 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회의 삼중회의로 자문을 거치도록 되어 있습니다.

검증자문단 - 경증 및 중등증 환자 투여 권고

중앙약심, 최종점검위원회 - 경증환자의 범위를 고위험군으로 제한

 

허가심사에 필요한 자료 품질, 위해성관리계획, 품질관리 등 주요자료는 제출이 되었고, 안정성, 효과성에 대해서 문제가 없다고 판단을 하였다고 합니다.

 

치료제 사용 시기는?

셀트리온에서 이미 생산이 완료되어 있기 때문에 빠른 시간 내 사용될 수 있다며, 허가를 내린 2시부터 사용화가 된 것이라고 발표했습니다.

 

약 10만명분의 약을 생산하였고 배송준비까지 완료되었다고 셀트리온 측에서는 밝혔습니다.

 

치료제 가격

치료제 가격은?

그리고 질병청에서 우선적으로 사용하는 방안을 준비한 했다고 하면서 보험적용 관련 절차도 같이 진행 될 것이라고 합니다.

건강보험 적용으로 80%이며, 환자부담금20%은 예산으로 지원하는 방법으로 진행이 될 것으로 보이며 예상소요시간은 약 2개월 정도라고 합니다. 무료 입니다.

 

변이바이러스에 대한 효과는?

질병청과 셀트리온이 영국과 남아공 변이바이러스에도 영향을 미칠 수 있는지 시험을 진행 중에 있어서 결과에 따라 필요한 조치를 할 것이라고 합니다.

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현재 2상시험 결과로 품목 허가를 내렸고, 현재 3상 시험이 진행 중인데 그 과정에서 부작용이 있는지 등에 대해서 모니터링을 한다고 합니다. 3상 시험이 문제없이 잘 진행될 수 있도록 하고 부작용에 대한 것이 혹시나 있는지 철저히 모니터링하여 현재도 코로나로 인하여 목숨의 위협을 받고 있는 모든 분들이 완치되었으면 좋겠습니다.

 

하루 빨리 예전과 같은 밝은 대한민국으로 돌아오길 기대합니다.